باعتبارها نظام حاجز معقم، فإن صناديق الفقاعات الطبية تعد أيضًا حاجزًا للحياة. إن اختيار مواد التعبئة والتغليف والتصميم الهيكلي واختيار القالب وقولبة العملية والمراقبة البيئية ومراقبة الجودة والتحقق من التغليف كلها أمور بالغة الأهمية.

1. اختيار المواد الخام

إن اختيار المواد الخام هو الأساس لضمان الجودة، بدءًا من الجسيمات وحتى المنتجات النهائية، ومتطلباتها أعلى بكثير من الدرجة الغذائية والدرجة الصناعية. يجب أن يفي اختيار المواد لصناديق الفقاعة الطبية بمتطلبات ROHS، ويلبي متطلبات ISO10993 "التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية" وISO11607 "تغليف الأجهزة الطبية المعقمة الطرفية" لتحقيق نظام حاجز معقم كامل ووظيفة الحاجز الميكروبي. في الوقت الحاضر، هناك العديد من فئات مواد تغليف المواد الغذائية المنتجة في بلدنا، بدرجات متفاوتة من الخير والشر، وهناك العديد من مخاطر السلامة الخفية. خاصة عندما يحل PVC الصناعي محل PETG ويحل RPET محل APET، سيتم إطلاق كمية كبيرة من المواد الضارة بعد التشكيل والتعقيم بدرجة حرارة عالية، بما في ذلك المواد المسرطنة. ونتيجة لذلك، فإن المعدات التي كانت تستخدم في الأصل لإنقاذ الأرواح وشفاء الجرحى، انتهى بها الأمر إلى أن تصبح سلاحاً "قاتلاً". ولذلك، يجب علينا أن نختار المواد بعناية. في الوقت الحاضر، تشمل PETGs الطبية الرئيسية Ishiyan 6763 وSK S2008.

2. التصميم الهيكلي

قبل التصميم والتطوير، يجب مراعاة العوامل الشاملة مثل اختيار المواد الخام والمعدات المعبأة وطرق التعقيم والفتح النظيف من قبل الطاقم الطبي. والتأكد من قدرة عبوات الأجهزة الطبية المعقمة على الحفاظ على مستويات العقم خلال فترة الصلاحية. ولذلك، فإن التفاصيل مثل تصميم عرض نطاق الحافة، وموضع التمزيق اليدوي، وطريقة الإبزيم، وما إلى ذلك، كلها تحتاج إلى أخذها في الاعتبار في مرحلة التصميم.

3. اختيار المواد العفن

تستخدم صناديق الفقاعة الطبية قوالب سبائك الألومنيوم. ومع ذلك، من حيث دقة معالجة القالب الشاملة والأداء المتنوع، فإن 6061 هي مادة ألومنيوم أفضل. العديد من قوالب الصناديق الفقاعية الموجودة في السوق ذات جودة مختلطة، وتختلف الأسعار بشكل كبير. هناك العديد من القوالب الرئيسية المصنوعة من مسحوق الجبس مع طبقة من النحاس على السطح الخارجي المطلي بالكهرباء، ناهيك عن دقة ومظهر المنتج النهائي النظافة لا تلبي احتياجات الأجهزة الطبية. تؤثر جودة قالب صندوق البثرة بشكل مباشر على تفاصيل المنتج النهائي، لذلك يوصى بالاختيار بعناية.

4. المخاطر الناجمة عن بيئة الإنتاج

يجب إنتاج صناديق الفقاعة الطبية في ورشة عمل نظيفة لا تقل عن 100000 مستوى، ويجب أن تتعايش وتدار مع نظام IS013485: 2016. هناك متطلبات عالية جدًا لمستوى نظافة صناديق الفقاعة. (على سبيل المثال، يجب التحكم في البكتيريا الملوثة الأولية والجزيئات غير القابلة للذوبان في علب الفقاعات الطبية ضمن مستوى معين) وخاصة تعبئة الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة. ومع ذلك، فإن بيئة الإنتاج لمعظم الشركات المصنعة لصناديق الفقاعة بعيدة كل البعد عن تلبية المتطلبات، وحتى مستوى 300000 لا يمكن ضمانه، مما يشكل مخاطر كبيرة.

5. معدات صب

سأل أحد العملاء ذات مرة عن الفرق بين آلة التشكيل المتكاملة بالضغط الإيجابي والسلبي وآلة التشكيل بالضغط السلبي؟ بشكل عام، يعرف المصنعون ذوو الخبرة أن آلات الضغط الإيجابي والسلبي تستخدم في الغالب في صناعة تغليف المواد الغذائية بسبب إنتاجها الكبير، الفردي الهيكل، والكفاءة العالية مطلوبة. على الرغم من أن بعض منتجات صينية الطعام النهائية تبدو صعبة الملمس، إلا أن مقاومتها للصدمات ضعيفة نسبيًا وتكون عرضة للتشوه الناتج عن الإجهاد. الخطر الأكبر هو أنه بسبب سعيه لتحقيق الكفاءة، على الرغم من أن قسم التثقيب يحتوي على سكين ساخن، إلا أنه لا يزال غير قادر على تجنب الوبر على حافة القطع، وقد تسقط المواد القابلة للترشيح أثناء عملية التشكيل والغبار الناتج عن ثقب السلسلة للمادة مباشرة في الغلاف، مما يؤدي إلى سوء المظهر. علاوة على ذلك، نظرًا لأنه يتم تكديسه تلقائيًا بعد الإنتاج، فمن السهل أن يسبب خدوشًا. يصعب اكتشافها من خلال منصة فحص الضوء. إذا تم تفكيك المنتجات المكدسة تلقائيًا وفحصها بالكامل، فسوف يتسبب ذلك بسهولة في حدوث خدوش ثانوية ويؤثر على الجودة. كما نعلم جميعًا، فإن خصائص تغليف الأجهزة الطبية هي أن هناك العديد من الأصناف والكميات الصغيرة، ولكن المتطلبات عالية للغاية، وتهتم بالتحكم التفصيلي والوقاية من المخاطر. تتميز آلة التشكيل بالضغط السلبي بمرونة عالية، كما أن القوالب العلوية والسفلية مريحة للغاية أيضًا. والحقيقة هي أن مراقبة الموظفين أثناء العملية يمكن أن تقلل من حدوث العديد من العيوب. لذلك، لا يزال الأمر مختلفًا تمامًا عن ظروف صب عبوات المواد الغذائية.

6. التحقق من التغليف

كما هو مذكور أعلاه، هناك متطلبات تنظيمية صارمة بدءًا من التوافق الحيوي للمواد الخام، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، والقدرة على التكيف مع التعقيم، وأداء الختم الحراري مع مواد التغطية إلى طرق النقل واختبارات الأداء الأخرى. يجب أن يتضمن البرنامج الكامل للتحقق من التغليف الطبي، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي:

اختبار مقاومة البكتيريا

اختبار السمية

اختبار قوة القشرة

اختبار التسرب

التلوث الأولي والكشف عن الجسيمات

اختبار الشيخوخة

بقايا التعقيم واختبار العقم

اختبار محاكاة التراص والنقل